3Q驗證機(jī)構(gòu)/3Q認(rèn)證報告

簡要描述：3Q驗證機(jī)構(gòu)/3Q認(rèn)證報告行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家實(shí)驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

廠商性質(zhì)：其他
更新時間：2025-12-09
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3Q驗證機(jī)構(gòu)

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    3Q驗證機(jī)構(gòu)/3Q認(rèn)證報告生物安全柜安裝于微生物實(shí)驗室室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，“生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途”，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個過程。

    生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家實(shí)驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

    這是因為，對環(huán)境、人員及樣品的安全保護(hù)依賴這個設(shè)備，而生物安全柜起保護(hù)作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。

    在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩(wěn)定及能否達(dá)到防泄漏標(biāo)準(zhǔn)等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴(kuò)散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達(dá)到對人、樣品及環(huán)境的保護(hù)。

    因為關(guān)系到實(shí)驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要。

    壓縮空氣系統(tǒng)3Q驗證3Q驗證機(jī)構(gòu)/3Q認(rèn)證報告驗證內(nèi)容

    預(yù)確認(rèn)

    確認(rèn)目的：根據(jù)壓縮空氣系統(tǒng)投標(biāo)書中系統(tǒng)配置表對設(shè)備進(jìn)行開箱驗收

    確認(rèn)內(nèi)容：供應(yīng)商基本情況、系統(tǒng)技術(shù)資料、整機(jī)裝配外觀、隨機(jī)配件

    安裝確認(rèn)（IQ）

    確認(rèn)目的：保證安裝質(zhì)量達(dá)到設(shè)備安裝驗收規(guī)范要求。

    確認(rèn)內(nèi)容：壓縮空氣系統(tǒng)送氣管路圖、電源連接、貯氣罐安裝、貯氣罐安全閥、貯氣罐壓力表、送氣管道材質(zhì)

    運(yùn)行確認(rèn)（OP）

    確認(rèn)目的：設(shè)備在正確選型、規(guī)范安裝之后，根據(jù)設(shè)定的空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對系統(tǒng)進(jìn)行足夠試驗，證明系統(tǒng)否達(dá)到設(shè)計所定的各項技術(shù)參數(shù)，并對空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充。

    確認(rèn)內(nèi)容：空壓機(jī)供氣壓力、貯氣罐安全閥動作、貯氣罐壓力表指示、冷干機(jī)入口溫度、環(huán)境溫度、冷干機(jī)入口壓力、管路泄漏檢查

    性能確認(rèn)（PQ）

    確認(rèn)目的：進(jìn)行一步確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性;是否能滿足生產(chǎn)工藝及設(shè)計要求;空氣處理后是否能達(dá)到相應(yīng)級別凈化空氣要求。

    確認(rèn)內(nèi)容：壓縮空氣產(chǎn)量確認(rèn)（空壓機(jī)出口壓力、空壓機(jī)產(chǎn)氣量、過濾器前后壓差）、壓縮空氣潔凈度確認(rèn)（懸浮粒子數(shù)、活微生物數(shù)）

    空調(diào)系統(tǒng)驗證與確認(rèn)檢測項目：

    DQ、OQ部分包括：空調(diào)系統(tǒng)、空調(diào)分區(qū)圖、管道風(fēng)口圖以及壓差分布圖進(jìn)行審核。

    OQ部分：高效過濾器檢漏、風(fēng)量/風(fēng)速檢測、壓差檢測、氣流流型檢測。

    PQ部分：溫濕度檢測、壓差檢測、潔凈度檢測、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自凈時間、恢復(fù)測試。

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